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FDA aprobó medicamento daridorexant para el insomnio en adultos
Este estará disponible en dosis de 25 mg y 50 mg y se espera que inicien la venta de este fármaco en mayo.

Sergio Nicolás Ortiz Cortés

Enero 10, 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el antagonista dual del receptor de orexina daridorexant (Quviviq) para el tratamiento del insomnio en adultos, anunció el fabricante del medicamento, Idorsia.

La decisión de la FDA se basó en parte en un ensayo de fase 3 de adultos con insomnio moderado a severo que fueron asignados al azar para recibir 25 o 50 mg de daridorexant o un placebo equivalente.

El Daridorexant se asoció con mejoras dependientes de la dosis en la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la latencia del sueño persistente.

Mientras que los resultados generales son muy positivos, las mejoras en el funcionamiento diurno son especialmente "emocionantes", dijo a Medscape Noticias Médicas Thomas Roth, PhD, director del Centro de Investigación y Trastornos del Sueño del Hospital Henry Ford en Detroit, Michigan.

Afirmó "Eso es un gran problema. Para mí, ese es el mayor problema que existe", dijo Roth, quien fue consultor en el diseño del ensayo de fase 3 y en la interpretación de los datos.

El fármaco estará disponible en dosis de 25 mg y 50 mg, y la FDA ha recomendado que se clasifique como sustancia controlada.

Después de que lo programe la Administración de Control de Drogas de EE. UU., se espera que el daridorexant esté disponible en mayo.

Perfil de seguridad favorable

El insomnio es un trastorno común que se caracteriza por la dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido y por despertarse temprano en la mañana. Los pacientes con insomnio a menudo informan fatiga, irritabilidad y dificultad para concentrarse.

La condición también puede resultar en problemas significativos con el trabajo y las actividades sociales, lo que contribuye a la ansiedad o la depresión.

Al igual que con otros antagonistas duales de los receptores de orexina, el daridorexant se une competitivamente a ambos receptores de orexina en el hipotálamo lateral para bloquear la actividad de la orexina de manera reversible.

Este enfoque disminuye la acción corriente abajo de los neurotransmisores que promueven la vigilia que son hiperactivos en pacientes con insomnio.

El ensayo de fase 3 midió el funcionamiento diurno utilizando el nuevo Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ), un instrumento de resultado informado por el paciente.

Daridorexant se asoció con mejoras significativas en la función diurna, particularmente en la somnolencia y el estado de ánimo.

Los ensayos anteriores de otros antagonistas duales de los receptores de orexina no utilizaron el IDSIQ como resultado, por lo que no es posible comparar el daridorexant con esos fármacos a este respecto, anotó Roth.

Los investigadores tampoco han realizado ensayos directos del fármaco con otros antagonistas duales de los receptores de orexina.

Daridorexant también tuvo un perfil de seguridad favorable y no se asoció con insomnio de rebote o efectos de abstinencia. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza y somnolencia o fatiga.

"No tuvieron ningún efecto sobre la distribución de las etapas del sueño y no tuvieron efectos significativos sobre el sueño y la respiración en las personas con apnea del sueño de leve a moderada", dijo Roth, quien presentó los hallazgos de la fase 3 en SLEEP 2020.

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2022-08-30 19:21:29

Psicofarmacos.info